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分子诊断领军公司凯普生物现状如何了（第2页）

清楚了分子诊断行业的现状，我们进一步来看看凯普生物的情况。

三、公司情况

凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域，

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开发有宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品，

广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。

（一）主要业务

1.分子诊断

凯普生物围绕妇幼健康及出生缺陷领域打造了丰富齐全的分子诊断产品矩阵，拥有具有自主知识产权的导流杂交技术平台，并积极应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发出了多项相关产品。

在宫颈癌筛查中，HPV检测具有较好的经济成本效益。

而凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），作为国内HPV筛查第一证，是目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的HPV检测产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。

凯普HPV12+2检测的敏感度与特异度两项关键指标均媲美HPV+细胞学检测的联合筛查，作为国内早筛第一证树立了较高的行业标杆。

凯普生物的早筛证从合规、性能、临床试验三个方面大幅提升了宫颈癌筛查市场的进入门槛，公司有望借助独占期进一步扩大领先优势。

凯普HPV12+2是目前唯一一个获批宫颈癌早筛的HPV检测试剂，预计将获得大部分增量市场。

后续随着其他产品陆续获批早筛证，凯普将在新增市场中的市占率将逐步下降，但仍会凭借先发优势维持较高的水平。

性传播疾病（简称STD），生殖道单体感染易引发交叉混合感染，而单一感染与混合感染在用药治疗方面不同，因此进行多项联检的临床意义较大。

2019年我国STD分子诊断出厂端市场规模为2.36亿元，并将于2024年达到12.04亿元，STD分子检测市场将迎来快速增长。

2019年国内STD分子诊断市场CR5为76.70%，其中凯普生物占比8.9%，排名第四。

凯普生物STD检测产品齐全，独家的STD十联检是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。

十联检能够精准确定病原，发现交叉混合感染和无症状感染，有效避免漏检和有利于精准指导临床治疗。

90%聋儿的父母听力正常，且60%致聋原因是基因缺陷，耳聋基因检测对于耳聋的预防及治疗至关重要。

耳聋基因检测是筛查和预防先天性听力障碍出生缺陷的有效手段，凯普生物的耳聋检测试剂具备性能优势，凯普参与起草了行业标准+打造防控示范样本，占据耳聋基因检测市场先机。

2021年全国新生儿人数为1062万人，结婚登记人数为1528.6万人（764.3万对）。

假设婚孕产检人群、新生儿筛查率分别为70%、100%，按照地贫检测试剂100元份单价测算，全国耳聋基因检测试剂盒的销售空间有望达22.56亿元。

地中海贫血是最常见的危害严重的遗传病之一，出生缺陷筛查尤为重要，分子检测是地贫的有效诊断方法。

凯普生物产品α、β地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）具有快速便捷、无需电泳、通量高、准确率高、灵敏度高等优势，可覆盖中国人群95%以上突变，性能优异。

假设婚孕产检人群、新生儿筛查率分别为70%、100%，按照地贫检测试剂100元份单价测算，南方十省地贫基因检测试剂盒的销售空间有望达7亿元。

2.医学检验

2022年，凯普生物医学检验服务实现营业收入43.05亿元，同比增长162.02%，净利润达到8.5亿元，净利润率为19.38%。

医学检验服务是凯普生物第二业务板块，依仗经长年打磨的优异试剂性能，凯普的检测服务质量行业领先，已建立强大品牌效应。

自产产品广泛应用于肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等等领域。

在内地已基本形成了覆盖全国的医学检验服务网络，是唯一一家两次达到100%准确率的第三方检验机构。

位于香港的医学实验室是香港第一家通过分子病理专业国际ISO认证，取得相关癌症基因检测资格及第一代测序服务的认可资格的第三方检验中心，在2022年承担了30%左右的香港特区的新冠核酸检测任务。

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